医疗清洗机是手术器械清洗消毒灭菌质量的重点之一。主要用于医疗器械、内窥镜、手术器械、注射器、试管、生化检验器皿、玻璃片血液、组织液、污垢的清洗。医疗清洗机出口俄罗斯市场是需要办理EAC认证的,只有办理了EAC认证才能在俄罗斯市场上市销售。
俄罗斯医疗器械分类和欧盟医疗器械分类几乎完全一致,一般可以参照欧盟的分类进行。Medical Device(MDD)(医疗器械指令)93/42/EEC 1.1.1995~ In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)98/79/EC 7.6.2000~12.7.2003考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,可将医疗器械分为以下4类:
Class I低风险(Low risk);
Class IIa低到中风险(Low to medium risk);
Class IIb中风险(Medium risk);
Class III高风险(High risk)。
任何医疗产品包括:I类,II类,III类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下:
1、申请表;
2、委托书;
3、CE 93/42符合性声明;
4、企业法人营业执照;
5、中华人民共和国组织代码证(如有提供);
6、工厂ISO13485体系证书;
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证;
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书(如有提供);
9、商标注册证(如有提供);
10、专利证书(如有提供);
11、CE证书;
12、产品说明书;
13、产品使用手册;
14、宣传彩页;
15、临床试验报告;
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告;
17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)。