2017年5月5日，欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU)2017/745，简称"MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EC(医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR法规中产品分类的主要变化:

产品分类的等级维持为四类，即:l类，lla，llb和类。分类原则没有变化

分类规则:18条=>22条规则3:(原有内容上新增)

-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>类。规则4:范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。

规则6-7︰外科侵入器械

-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>类规则8:植入器械或长期外科侵入器械

-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>Ⅲ类规则9∶有源器械:用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的=>l类。(分类升高)规则11:软件的分类进行了细化=>l/lla/llb/IlI

规则19:含有纳米材料，根据所带来的潜在的风险=>lla/llb/I类规则20:通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>lla/llb类

规则21:预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或局部分散在人体内的物质或组合=>lla/llb/川类

规则22∶集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>Ⅲ类;例如:自动外部除颤器、心电记录系统

强化制造商的责任

-指定合规负责人

-持续更新技术文件

-财务保障

更严格的上市前评审

-对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

-部分产品的分类变高

-加强对临床证据的要求